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• Melhorias significativas nos sintomas vasomotores incômodos (SVM), bem como na qualidade do sono, foram observadas já na 4ª semana e mantidas até a 8ª e a 12ª semanas entre as mulheres tratadas com fezolinetanto.¹
• Os primeiros dados de resultados objetivos sobre o sono em condições reais demonstram que o fezolinetanto melhora significativamente a qualidade do sono em comparação com o início do estudo (baseline), incluindo uma redução média de 2,6 despertares noturnos na semana 12.¹

São Paulo, 1º de outubro de 2026  – A Astellas Farma Brasil (“Astellas”) apresenta uma nova análise preliminar do estudo OPTION-VMS de Fase 4 com VEOZA™ (fezolinetanto de 45 mg), em condições de vida real, que avalia terapias não hormonais (não-HTs) para sintomas vasomotores incômodos (SVM, também conhecidos como ondas de calor e suores noturnos) durante o 20º Congresso Mundial sobre Menopausa da International Menopause Society (IMS) 2026.  A análise demonstrou que o tratamento com VEOZA™ (fezolinetanto de 45 mg) esteve associado a melhoras estatisticamente significativas em relação ao início do estudo nos sintomas vasomotores incômodos, desfecho primário do estudo, a partir da quarta semana de tratamento, com os benefícios sendo mantidos até a 12ª semana. ¹

Também foram observadas melhorias estatisticamente significativas nos desfechos de sono relatados pelas pacientes e nas medidas objetivas (obtidas por meio de um dispositivo vestível de uso médico) pela primeira vez na quarta semana, mantendo-se até as semanas 8 e 12, incluindo uma redução média de 2,6 despertares noturnos por noite em relação ao início do estudo na 12ª semana.¹

Os distúrbios do sono estão entre os sintomas mais frequentemente relatados e mais incômodos durante a menopausa, afetando uma estimativa de 40% a 60% das mulheres nessa fase da vida. Mulheres que apresentam ondas de calor moderadas a intensas têm quase três vezes mais probabilidade de relatar despertares noturnos frequentes em comparação com mulheres que não apresentam ondas de calor.²

O OPTION-VMS é um estudo de vida real Fase 4 que acompanha mulheres às quais foram prescritas terapias não hormonais (como fezolinetanto, ISRSs/IRSNs e outras opções não hormonais, como gabapentina e oxibutinina) para o tratamento de sintomas vasomotores (VMS) incômodos e outros sintomas associados à menopausa na prática clínica de rotina.

Ao combinar as experiências de sono relatadas pelas próprias pacientes com dados objetivos de sono obtidos por meio de dispositivos vestíveis (actigrafia), o OPTION-VMS traz novas evidências preliminares de mundo real sobre os resultados relacionados ao sono na prática clínica cotidiana. O estudo não foi desenhado para avaliar diferenças entre os grupos de tratamento.

A análise preliminar mostrou que as mulheres tratadas com fezolinetanto apresentaram melhoras estatisticamente significativas em relação ao baseline (início do estudo) nos seguintes parâmetros:

• SVM incômodos (pontuação no domínio SVM do MENQOL), desfecho primário do estudo, apresentaram melhora nas semanas 4, 8 e 12 (p<0,001 para todas), com reduções em relação ao baseline que excederam o limiar para a diferença minimamente importante do ponto de vista clínico (MCID).¹
   
• Distúrbios do sono relatados pelas pacientes (PROMIS SD SF 8b) apresentaram melhora nas semanas 4, 8 e 12. As pontuações evoluíram de uma faixa indicativa de distúrbio leve do sono no início do estudo para uma faixa sem distúrbios do sono já na semana 4, com os benefícios mantidos até a semana 12 (p<0,001). ¹
   
• Medidas objetivas da qualidade do sono, incluindo tempo de vigília após o início do sono (WASO), eficiência do sono, latência do sono e despertares noturnos nas semanas 4, 8 e 12 (p<0,05).¹
   
• Não foram observados novos sinais de segurança com fezolinetanto. Os resultados dos exames laboratoriais hepáticos foram leves e pouco frequentes (dois casos não graves de elevação discreta de exames hepáticos), nenhum dos quais levou à interrupção do tratamento ou à descontinuação da participação no estudo.¹

A Profa. Marla Shapiro, C.M., do Departamento de Medicina de Família e Comunitária da Universidade de Toronto, Canadá, e autora principal da apresentação oral do estudo OPTION-VMS, comentou:

"As ondas de calor e os suores noturnos podem ter um impacto significativo na vida diária das mulheres, incluindo no sono, na qualidade de vida e no bem-estar geral. Estes achados preliminares de vida real somam-se ao crescente conjunto de evidências geradas pelo estudo OPTION-VMS, demonstrando melhorias nos sintomas vasomotores incômodos e nos desfechos relacionados ao sono entre mulheres tratadas com fezolinetanto. Em conjunto com os resultados mais amplos do estudo, esses dados contribuem para uma compreensão mais completa da experiência das mulheres na prática clínica de rotina e podem ajudar a embasar as discussões entre as pacientes e seus profissionais de saúde."

Esses resultados preliminares de vida real reforçam os dados do programa de ensaios clínicos de VEOZA™ e são complementados pelos dados interinos dos estudos de mundo real em andamento GRACE (Alemanha) e ADELE-AU (Austrália), também apresentados no Congresso da Sociedade Internacional de Menopausa (IMS) 2026.^3,5

Dados adicionais apresentados no IMS 2026 fornecem evidências complementares de estudos pré-clínicos, clínicos e de vida real em diferentes contextos de pesquisa e regiões geográficas.^4,5,6,7,8,9

Karla Martins, Diretora Médica Executiva de Assuntos Médicos Globais da Astellas, complementou que "a amplitude dos estudos clínicos e de mundo real que estamos apresentando no IMS 2026 reflete nosso compromisso contínuo em aprofundar o conhecimento sobre fezolinetanto como um tratamento desenvolvido especificamente para atuar no receptor NK3, destinado a mulheres que apresentam ondas de calor e suores noturnos moderados a intensos associados à menopausa. Esses dados preliminares de mundo real reforçam ainda mais as evidências do programa global de desenvolvimento clínico de Fase 3, incluindo o potencial do tratamento em reduzir o impacto que esses sintomas podem causar na vida diária das mulheres, uma área em que melhores desfechos continuam representando uma importante necessidade médica não atendida."

O fezolinetanto é um antagonista seletivo não hormonal do receptor de neurocinina 3 (NK3), desenvolvido especificamente para bloquear a ligação da neurocinina B aos neurônios de (kisspeptina/neurocinina/dinorfina), envolvidos na regulação do centro de controle da temperatura no cérebro. Ao atuar nessa via, fezolinetanto ajuda a reduzir a frequência e a intensidade dos sintomas vasomotores moderados a intensos associados à menopausa, que que podem contribuir para interrupções do sono.¹⁰ Atualmente, o medicamento está aprovado em 50 países.

* Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)/Inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN)
≠ *Patient-Reported Outcomes Measurement Information System* (PROMIS) ou Sistema de Informação sobre Medição de Resultados Relatados pelo Paciente – Distúrbio do Sono – Formulário Resumido 8b

Sobre o Estudo OPTION-VMS
O OPTION-VMS (NCT06049797) é um estudo de Fase 4, longitudinal e observacional, em andamento, com mulheres de 40 a 75 anos com diagnóstico confirmado de ondas de calor e suores noturnos associados à menopausa (também conhecidos como sintomas vasomotores ou VMS), às quais foi prescrita uma terapia não hormonal para o tratamento de ondas de calor e suores noturnos incômodos por seu profissional de saúde em um contexto da vida real. O objetivo principal do estudo foi verificar se as ondas de calor e a sudorese noturna que incomodam as mulheres se alteram após 12 semanas (3 meses) de tratamento em relação ao início do estudo; outros desfechos incluem qualidade do sono, qualidade de vida relacionada à menopausa, saúde sexual, humor, produtividade no trabalho e segurança.

Sobre o Estudo ADELE
O ADELE é um estudo observacional de mundo real em andamento na Austrália com mulheres acima de 40 anos, que estão sendo tratadas com fezolinetanto para ondas de calor e suores noturnos moderados a intensos, acompanhados de distúrbios do sono. O objetivo primário é avaliar a melhora dos distúrbios do sono na prática clínica após 12 semanas de tratamento. Outros objetivos incluem compreender melhor a satisfação e a adesão ao tratamento, os impactos do tratamento na qualidade de vida relacionada à menopausa e eventos adversos.

Sobre o Estudo GRACE
O GRACE (NCT07455812) é um estudo observacional de mundo real com duração de 24 semanas em andamento na Alemanha, com mulheres que apresentam ondas de calor e suores noturnos associados à menopausa e receberam prescrição de fezolinetanto. O objetivo principal é avaliar a eficácia e a segurança do medicamento por meio de questionários preenchidos pelas pacientes antes da primeira dose, avaliados com base em medidas validadas relatadas pelas próprias pacientes, incluindo melhora dos sintomas, qualidade de vida relacionada à menopausa, distúrbios do sono, satisfação com o tratamento e segurança, com questionários de acompanhamento realizados nas semanas 1, 12 e 24 após a primeira dose.

Sobre o VEOZA™ (fezolinetanto 45 mg)
O VEOZA™ (fezolinetanto 45 mg) é um antagonista seletivo do receptor de neurocinina 3 (NK3R), atualmente aprovado em mais de 50 países, incluindo o Brasil, para o tratamento de sintomas vasomotores moderados a intensos associados à menopausa. O medicamento atua bloqueando a ligação da neurocinina B (NKB) no neurônio KNDy (kisspeptina/ neurocinina/ dinorfina), a fim de modular a atividade neuronal no centro de controle de temperatura do cérebro (o hipotálamo), ajudando a restaurar o equilíbrio nesse centro para reduzir o número e a intensidade das ondas de calor e suores noturnos.^2,11

Sobre a Astellas
A Astellas é uma empresa global de ciências da vida comprometida em transformar a ciência inovadora em VALOR para os pacientes. Oferecemos terapias transformadoras em áreas terapêuticas que incluem Oncologia, Oftalmologia, Urologia, Imunologia e Saúde Feminina. Por meio de nossos programas de pesquisa e desenvolvimento, somos pioneiros em novas soluções de saúde para doenças com alta necessidade médica não atendida. Saiba mais em www.astellas.com.

Notas de Advertência
Neste comunicado à imprensa, declarações relativas a planos atuais, estimativas, estratégias e convicções, bem como outras afirmações que não sejam fatos históricos, constituem declarações prospectivas sobre o desempenho futuro da Astellas. Essas declarações baseiam-se nas premissas e convicções atuais da administração com base nas informações disponíveis até o momento e envolvem riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos. Diversos fatores podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles discutidos nas declarações prospectivas, incluindo, entre outros: (i) mudanças nas condições econômicas gerais e em leis e regulamentações relacionadas ao mercado farmacêutico, (ii) flutuações nas taxas de câmbio, (iii) atrasos no lançamento de novos produtos, (iv) incapacidade da Astellas em comercializar produtos existentes e novos de forma eficaz, (v) incapacidade de continuar pesquisando e desenvolvendo produtos aceitos pelos clientes em mercados altamente competitivos, e (vi) violações dos direitos de propriedade intelectual da Astellas por terceiros. As informações sobre produtos farmacêuticos (incluindo produtos em desenvolvimento) contidas neste comunicado à imprensa não têm a intenção de constituir propaganda ou orientação médica.

Informações à imprensa | Burson Brasil
Camile Freitas | camile.freitas@bursonglobal.com | (11) 99450-5873
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MAT-ABC-FEZ-2026-00025/ MAT-BR-FEZ-2026-00005 Setembro 2026

Referências

¹ Shapiro, M. et al. (2026, September 30). Fezolinetant and real-world sleep outcomes in the phase 4 OPTION-VMS study: second preliminary analysis of patient-reported and actigraphy-derived endpoints. Abstract 2693-MA-3457 presented at the International Menopause Society (IMS) 20th World Congress on Menopause, Brazil. Available at: https://imsrio2026.com/
² Baker FC, Lampio L, Saaresranta T, Polo-Kantola P. Sleep and Sleep Disorders in the Menopausal Transition. Sleep Med Clin. 2018 Sep;13(3):443-456. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.04.011. PMID: 30098758; PMCID: PMC6092036
³ Römer, T. et al. (2026, September 30). GRACE: Real-world effectiveness and safety of fezolinetant for menopausal vasomotor symptoms in Germany – interim analysis. Abstract 2693-MA-3549 presented at International Menopause Society (IMS) 20th World Congress on Menopause, Brazil. Available at: https://imsrio2026.com/
⁴. Rodrigo, N. et al. (2026, September 30). A real-world study describing sleep outcomes among women using fezolinetant in Australia (ADELE-AU): preliminary analysis. Abstract 2693-MA-3608 presented at International Menopause Society (IMS) 20th World Congress on Menopause, Brazil. Available at: https://imsrio2026.com/
⁵. Terauchi, M et al. STARLIGHT 2: A Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of fezolinetant in Japanese women with vasomotor symptoms associated with menopause.  Abstract 2693-CL-0310, presented at International Menopause Society (IMS) 20th World Congress on Menopause, Brazil. Available at: https://imsrio2026.com/
⁶. Wang X et al. Interim analysis of STARLIGHT 3: A Phase 3, randomized, placebo-controlled, 52-week, double-blind safety study of fezolinetant in Japanese women with vasomotor symptoms associated with menopause. Abstract 2693-CL-0311, presented at International Menopause Society (IMS) 20th World Congress on Menopause, Brazil. Available at: https://imsrio2026.com/
⁷. Yu, Q et al. A Phase 2, randomized, placebo-controlled, double-blind 12-week study of fezolinetant in Chinese women with vasomotor symptoms associated with menopause. Abstract 2693-CL-0313, presented at International Menopause Society (IMS) 20th World Congress on Menopause, Brazil. Available at: https://imsrio2026.com/
⁸. Kiso, T et al. Fezolinetant suppresses hot flash-like responses without impairing antitumor activity in the aromatase inhibitor-treated rat model. Poster number P.313 presented at International Menopause Society (IMS) 20th World Congress on Menopause, Brazil. Available at: https://imsrio2026.com/
⁹. Maki T et al. Fezolinetant suppresses hot flash-like responses elicited by activation of neurokinin 3 receptor signaling in common marmosets (non-clinical). Poster number P.017, presented at International Menopause Society (IMS) 20th World Congress on Menopause, Brazil. Available at: https://imsrio2026.com/
¹⁰ Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Treatment of menopausal vasomotor symptoms with fezolinetant, a neurokinin 3 receptor antagonist: a phase 2a trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.
¹¹ Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. A phase 2b, randomized, placebo-controlled, double-blind, dose-ranging study of the neurokinin 3 receptor antagonist fezolinetant for vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2020;27:382-392.