Brazil news

Treze trabalhos científicos sobre fezolinetanto, incluindo 5 apresentações orais e 8 pôsteres, trarão novas perspectivas sobre ensaios clínicos e a prática médica rotineira, ampliando a compreensão sobre eficácia do tratamento, sono, qualidade de vida, segurança e experiência da paciente.

São Paulo, 22 de setembro de 2026 A Astellas Farma Brasil está expandindo sua ampla base global de evidências sobre VEOZA™ (fezolinetanto 45 mg). Novos dados pré-clínicos, clínicos e de mundo real sobre o fezolinetanto serão apresentados durante o 20º Congresso Mundial sobre Menopausa da Sociedade Internacional de Menopausa (IMS – International Menopause Society), que acontece de 30 de setembro a 3 de outubro de 2026, no Rio de Janeiro, RJ.

Estes novos dados somam-se ao crescente corpo de evidências que respaldam a compreensão da eficácia, do impacto no sono, da qualidade de vida, da experiência das pacientes e do perfil de segurança de fezolinetanto – um antagonista seletivo do receptor de neurocinina 3 (NK3) desenvolvido especificamente para o tratamento das ondas de calor e suores noturnos moderados a intensos associados à menopausa. Entre os destaques estão os desfechos de dois estudos pivotais, STARLIGHT 2 e STARLIGHT 3, conduzidos com mulheres japonesas, que fundamentam a submissão regulatória do medicamento no Japão.

Juntas, essas apresentações marcam a atualização mais expressiva da base de evidências de fezolinetanto desde a conclusão de seu programa global de desenvolvimento clínico de Fase 3. Esses achados ampliam o conhecimento sobre o uso do tratamento na prática clínica diária e em populações diversificadas de pacientes.

As ondas de calor e suores noturnos são sintomas comuns da menopausa que podem impactar profundamente o sono, o funcionamento diário, o bem-estar, a qualidade de vida e o desempenho profissional das mulheres. O maior entendimento sobre os mecanismos biológicos por trás desses sintomas impulsionou as pesquisas para suprir essa necessidade médica ainda não atendida.

Evidências ao longo da jornada da paciente

As apresentações científicas no Congresso da IMS incluem novas evidências pré-clínicas, clínicas e de mundo real que aprofundam a compreensão sobre fezolinetanto em múltiplas dimensões do cuidado, incluindo:

• Eficácia e segurança em mundo real na prática clínica rotineira em diversos cenários de atendimento à saúde.
• Resultados relacionados ao sono, incluindo desfechos relatados pelas pacientes quanto a medidas objetivas derivadas da actigrafia (exame para verificar o padrão e a qualidade do sono, monitorando ciclos de atividade e repouso).
• Qualidade de vida, funcionamento diário e experiência do tratamento, que ajudam a compreender melhor os resultados que realmente importam para as mulheres.
• Desenvolvimento clínico em andamento em populações diversificadas, com novos estudos de Fase 2, Fase 3 e Fase 4.
• Pesquisas pré-clínicas e comparativas que continuam aprofundando o conhecimento científico sobre o antagonismo seletivo do receptor NK3.

Principais apresentações em destaque:

• Estudo OPTION-VMS (Fase 4): segunda análise preliminar que avaliou a eficácia e a segurança de fezolinetanto em mundo real em mulheres tratadas para ondas de calor e suores noturnos incômodos, além dos resultados relacionados ao sono, avaliados por desfechos relatados pelas pacientes e por actigrafia.
   
• Estudo GRACE: análise interina que avaliou a eficácia e segurança em mundo real em mulheres na Alemanha que receberam prescrição de fezolinetanto para tratar ondas de calor e suores noturnos relacionados à menopausa.
   
• Estudo ADELE: análise de desfechos preliminares que investigou distúrbios do sono e outros resultados relevantes em mulheres australianas tratadas com fezolinetanto na prática clínica de rotina.
   
• Estudo CANDLELIGHT: estudo canadense de mundo real em andamento, desenvolvido para avaliar eficácia, segurança e a experiência das pacientes tratadas com fezolinetanto para ondas de calor e suores noturnos associados à menopausa na prática clínica de rotina.
   
• Estudo pivotal STARLIGHT 2 (Fase 3):  avaliou a superioridade de fezolinetanto versus placebo na frequência das ondas de calor e suores noturnos leves a intensos associados à menopausa, bem como sua segurança e tolerabilidade.
   
• Estudo pivotal STARLIGHT 3 (Fase 3): análise interina pré-especificada que avaliou a segurança e a tolerabilidade de fezolinetanto versus placebo em mulheres japonesas com ondas de calor e suores noturnos relacionados à menopausa.

Karla Martins, diretora executiva médica de Assuntos Médicos Globais da Astellas:

“A abrangência das evidências apresentadas no Congresso da IMS reflete nosso compromisso contínuo com o avanço da ciência sobre as ondas de calor e os suores noturnos associados à menopausa. Juntos, esses estudos ampliam a compreensão sobre fezolinetanto para além do programa clínico de Fase 3 realizado nos EUA e na Europa, trazendo novas perspectivas a partir da prática clínica, de diferentes populações de pacientes e de desfechos que são importantes para as mulheres, como sono, qualidade de vida e experiência com o tratamento. Ao continuar expandindo essa base de evidências, buscamos apoiar uma tomada de decisão clínica mais informada e ampliar o conhecimento sobre o impacto mais amplo do tratamento das ondas de calor e suores noturnos associados à menopausa.”

Trabalhos científicos sobre fezolinetanto apresentados pela Astellas no 20º Congresso Mundial sobre Menopausa:

Sobre o OPTION-VMS

O OPTION-VMS (NCT06049797) é um estudo observacional, longitudinal e de Fase IV em andamento, realizado com mulheres de 40 a 75 anos com diagnóstico confirmado de ondas de calor e suores noturnos (também conhecidos como sintomas vasomotores ou SVM) associados à menopausa, às quais foi prescrita uma terapia não hormonal para o tratamento de ondas de calor e suores noturnos incômodos por seu profissional de saúde em um contexto da vida real. O objetivo primário foi verificar se as ondas de calor e suores noturnos que incomodam as mulheres se alteram após 12 semanas (3 meses) de tratamento. Desfechos adicionais incluem qualidade do sono, qualidade de vida relacionada à menopausa, saúde sexual, humor, produtividade no trabalho e segurança.

Sobre o ADELE

O ADELE é um estudo observacional de mundo real em andamento com mulheres na Austrália com mais de 40 anos, tratadas com fezolinetanto para ondas de calor e suores noturnos moderados a intensos, acompanhados de distúrbios do sono. O objetivo primário é avaliar a melhora dos distúrbios do sono na prática real após 12 semanas de tratamento. Outros objetivos incluem compreender melhor a satisfação e a adesão ao tratamento, os impactos do tratamento na qualidade de vida relacionada à menopausa e eventos adversos.

Sobre o GRACE

O GRACE (NCT07455812) é um estudo observacional de mundo real com duração de 24 semanas, realizado na Alemanha, com mulheres que apresentam ondas de calor e suores noturnos associados à menopausa e receberam prescrição de fezolinetanto. O objetivo principal é avaliar a eficácia e a segurança do medicamento por meio de questionários preenchidos pelas pacientes antes da primeira dose, avaliados com base em medidas validadas relatadas pelas próprias pacientes, incluindo melhora dos sintomas, qualidade de vida relacionada à menopausa, distúrbios do sono, satisfação com o tratamento e segurança, com questionários de acompanhamento realizados nas semanas 1, 12 e 24 após a primeira dose.

Sobre o STARLIGHT 2

O STARLIGHT 2 (NCT06206408) é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, com duração de 12 semanas, desenvolvido para avaliar a superioridade do fezolinetanto em relação ao placebo em mulheres japonesas que apresentam ondas de calor e suores noturnos leves a intensos associados à menopausa, além de avaliar sua segurança e tolerabilidade. O estudo incluiu 410 participantes distribuídas entre os grupos que receberam fezolinetanto 30 mg, 45 mg ou placebo. O desfecho primário foi a mudança média na frequência dos sintomas, desde o início do estudo até a 8ª semana.  A duração total do tratamento foi de 12 semanas.

Sobre o STARLIGHT 3

O STARLIGHT 3 (NCT06206421) é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos, com duração de 52 semanas, para avaliar a segurança e tolerabilidade de fezolinetanto em mulheres japonesas que apresentam ondas de calor associadas à menopausa. Foram incluídas 277 participantes no estudo, que foram randomizadas para os braços de tratamento com fezolinetanto 45 mg ou placebo. O desfecho primário é analisar a frequência e gravidade dos eventos adversos ao longo de 52 semanas.

Sobre o Estudo de Fase 2 na China

Estudo de Fase 2, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, com duração de 12 semanas (NCT06812754), que investigou a eficácia, segurança e tolerabilidade do fezolinetanto 45 mg na frequência de ondas de calor e suores noturnos moderados a intensos após 12 semanas de tratamento em mulheres chinesas. Um total de 150 mulheres foi randomizado para receber fezolinetanto 45 mg ou placebo. O desfecho primário foi a eficácia e a segurança do fezolinetanto 45 mg em comparação com o placebo na frequência de ondas de calor e suores noturnos de moderados a intensos após 12 semanas de tratamento.

Sobre o VEOZA^TM (fezolinetanto 45 mg)

VEOZA^TM (fezolinetanto 45 mg) é um antagonista seletivo do receptor de neurocinina 3 (NK3R), atualmente aprovado em 50 países, incluindo o Brasil, para o tratamento de sintomas vasomotores (SVM) moderados a intensos associados à menopausa. O fezolinetanto atua bloqueando a ligação da neurocinina B (NKB) nos neurônios KNDy (kisspeptina/neurocinina/dinorfina), a fim de modular a atividade neuronal no centro de controle de temperatura do cérebro (o hipotálamo), ajudando a restaurar o equilíbrio nesse centro para reduzir o número e a intensidade das ondas de calor e suores noturnos.^1,2,3

Sobre a Astellas

A Astellas é uma empresa global de ciências da vida comprometida em transformar a ciência inovadora em VALOR para os pacientes. Oferecemos terapias transformadoras em áreas terapêuticas que incluem Oncologia, Oftalmologia, Urologia, Imunologia e Saúde Feminina. Por meio de nossos programas de pesquisa e desenvolvimento, somos pioneiros em novas soluções de saúde para doenças com alta necessidade médica não atendida. Saiba mais em www.astellas.com.

Notas de Advertência

Neste comunicado à imprensa, declarações relativas a planos atuais, estimativas, estratégias e convicções, bem como outras afirmações que não sejam fatos históricos, constituem declarações prospectivas sobre o desempenho futuro da Astellas. Essas declarações baseiam-se nas premissas e convicções atuais da administração com base nas informações disponíveis até o momento e envolvem riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos. Diversos fatores podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles discutidos nas declarações prospectivas, incluindo, entre outros: (i) mudanças nas condições econômicas gerais e em leis e regulamentações relacionadas ao mercado farmacêutico, (ii) flutuações nas taxas de câmbio, (iii) atrasos no lançamento de novos produtos, (iv) incapacidade da Astellas em comercializar produtos existentes e novos de forma eficaz, (v) incapacidade de continuar pesquisando e desenvolvendo produtos aceitos pelos clientes em mercados altamente competitivos, e (vi) violações dos direitos de propriedade intelectual da Astellas por terceiros. As informações sobre produtos farmacêuticos (incluindo produtos em desenvolvimento) contidas neste comunicado à imprensa não têm a intenção de constituir propaganda ou orientação médica.

Informações à imprensa | Burson Brasil
Camile Freitas | camile.freitas@bursonglobal.com | (11) 99450-5873
Claudia Alves | claudia.alves@bursonglobal.com | (11) 99229-6339

Referências: