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• Com o nome comercial de VEOZA^®, o fezolinetanto é uma opção de tratamento não hormonal de primeira classe para reduzir os sintomas vasomotores (SVM) moderados a intensos associados à menopausa, também conhecidos como ondas de calor e suores noturnos^[1]
• Os SVM moderados a intensos afetam até 80% das mulheres entre 40 e 65 anos^[2]

São Paulo, 22 de junho de 2026 – A Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – acaba de aprovar fezolinetanto, uma terapia não hormonal para o tratamento de sintomas vasomotores moderados a intensos (SVM) associados à menopausa1. Com o nome comercial de VEOZA^®, da Astellas Farma, a aprovação é baseada nos resultados do programa BRIGHT SKY™, que incluiu três ensaios clínicos de Fase 3 que inscreveram coletivamente mais de 3.000 indivíduos na Europa, EUA e Canadá^[3].

Os sintomas vasomotores, também conhecidos como ondas de calor e suores noturnos, são comuns nessa faseda vida^[4][5]. Antes da menopausa, há um equilíbrio entre os estrogênios (hormônios produzidos pelos ovários da mulher) e a neurocinina B (NKB), uma substância química do cérebro. Essa estabilidade regula o centro de controle de temperatura do corpo localizado em uma área específica do cérebro. À medida que o corpo passa pela menopausa, os estrogênios diminuem e esse equilíbrio é interrompido. Essa desarmonia pode levar às ondas de calor e aos suores noturnos^[6].

Os SVM moderados a intensos afetam até 80% das mulheres entre 40 e 65 anos. No Brasil, 36,2% das mulheres na menopausa (40-65 anos) sofrem com SVM moderados a intensos, uma taxa que supera significativamente a média de 15,6% observada globalmente. Mais alarmante ainda, entre as mulheres que apresentam esses sintomas, quase 70% das brasileiras (69,9%) classificam as ondas de calor e os suores noturnos como intensos, indicando um impacto severo na qualidade de vida, produtividade e sono^[2]. Esses dados ressaltam a necessidade urgente de atenção e soluções eficazes para o manejo da menopausa no país.

Além da perda de qualidade de vida, quando não tratados, as ondas de calor e suores noturnos podem aumentar o risco cardiovascular^[7] e de doenças neurodegenerativas^[8], como a demência, reforçando a necessidade de ampliar o acesso a terapias eficazes para essa fase.

"Esta aprovação é um marco significativo para nossa empresa e saúde da mulher", diz Ricardo Ogawa, presidente de Mercados Internacionais da Astellas Farma. "Estamos comprometidos em fornecer terapias inovadoras em áreas de necessidades não atendidas e temos o prazer de cumprir esse compromisso, fornecendo uma nova opção de tratamento às mulheres com ondas de calor e suores noturnos moderados a intensos associados à menopausa."

“Fezolinetanto redefine a forma como os sintomas da menopausa são compreendidos e tratados. Tradicionalmente associados apenas à queda dos níveis de estrogênio, esses sintomas passam agora a ser abordados por meio de um mecanismo de ação inovador, diretamente ancorado na biologia das ondas de calor. Essa abordagem amplia as possibilidades terapêuticas e inaugura um novo capítulo no cuidado com a saúde da mulher, ao oferecer uma opção não hormonal, que expande as alternativas de tratamento para quem necessita, conta a médica ginecologista Dra. Thaís Ushikusa, diretora médica da Astellas Farma Brasil. "A aprovação do fezolinetanto é muito esperada pelas mulheres quanto por médicos que tratam as ondas de calor e suores noturnos moderados a intensos durante a menopausa”.

“A aprovação de fezolinetanto pela Anvisa representa um avanço crucial na saúde da mulher, respondendo a uma necessidade significativa e, muitas vezes, subestimada, enfrentada por milhares de mulheres na menopausa. Historicamente, as opções não hormonais para o manejo dos sintomas vasomotores (calorões) eram limitadas a algumas classes, e este novo tratamento não hormonal oferece uma nova possibilidade”, explica o Dr. Nilson Roberto de Melo, ginecologista e presidente da associação Brasileira de Climatério (SOBRAC). “O novo medicamento trará benefícios substanciais para as pacientes, não apenas aliviando os calorões e os suores noturnos que afetam profundamente a qualidade de vida, mas também contribuindo para um bem-estar psicológico mais equilibrado. É imperativo que a saúde feminina nesta fase da vida seja vista com a seriedade e o cuidado que merece, e essa nova terapia é passo importante para garantir que as mulheres possam viver a menopausa com mais conforto e dignidade.”

De acordo com o estudo Experiência e Atitudes na Menopausa^[9], da Astellas, 8 a cada 10 mulheres brasileiras (79%) nessa fase vivenciam sentimentos psicológicos negativos devido à menopausa, incluindo ansiedade (58%), depressão (26%), constrangimento (20%) e vergonha (16%). Dois terços das entrevistadas (66%) acreditam que a menopausa e seus sintomas não são levados a sério. Este número sobe para 72% entre as mulheres que possuem experiência pessoal com a menopausa. Esses dados mostram que o impacto da menopausa não pode ser ignorado e a importância do acesso a novas terapias que ajudam a minimizar os sintomas dessa fase.

Sobre VEOZA^® (fezolinetanto)

VEOZA^® (fezolinetanto) é um medicamento oral, não hormonal, indicado para o tratamento de SVM moderados a intensos associados à menopausa. Os SVM também são conhecidos como ondas de calor ou suores noturnos. VEOZA funciona bloqueando a ligação da neurocinina B (NKB) na kisspeptina / neurocinina / dinorfina (KNDy), ajudando a restaurar o equilíbrio no centro de controle de temperatura do cérebro (o hipotálamo) para reduzir o número e a intensidade de ondas de calor e suores noturnos.^10,11,12

Sobre as ondas de calor e/ou suores noturnos

As ondas de calor e/ou suores noturnos são os sintomas mais comuns relatados na menopausa, causando sensações súbitas e intensas de calor na face, pescoço e peito, e pode ser acompanhada de sudorese, vermelhidão da pele, calafrios e taquicardia.¹³ Esses sintomas, que afetam até 80% das mulheres entre 40 e 65 anos, podem durar em média 7,4 anos, chegando a 10 anos em alguns casos². Eles impactam profundamente a vida pessoal, profissional e emocional de quem os vivencia^7,14,15

Sobre o Programa BRIGHT SKY Fase 3

Os ensaios principais BRIGHT SKY, SKYLIGHT 1 (NCT04003155) e SKYLIGHT 2 (NCT04003142), envolveram mais de 1.000 mulheres com SVM moderados a intensos. Os ensaios são duplo-cegos, controlados por placebo nas primeiras 12 semanas, seguidos por um período de extensão do tratamento de 40 semanas. As mulheres foram inscritas em mais de 180 locais na Europa, EUA e Canadá. O SKYLIGHT 4 (NCT04003389) é um estudo duplo-cego de 52 semanas, controlado por placebo, projetado para investigar a segurança a longo prazo do fezolinetanto. Para o SKYLIGHT 4, mais de 1.800 mulheres com VMS foram inscritas em mais de 180 locais na Europa, EUA e Canadá.

Os dados demonstraram eficácia e segurança de curto e longo prazo, melhora na frequência e na intensidade dos sintomas vasomotores, além de ganhos na qualidade de vida e do sono das mulheres na menopausa, com efeitos perceptíveis já no primeiro dia de tratamento.^3,16,17

Sobre a Astellas

A Astellas é uma empresa global de ciências da vida comprometida em transformar ciência inovadora em VALOR para os pacientes. Fornecemos terapias transformadoras em áreas como Oncologia, Oftalmologia, Urologia, Imunologia e Saúde da Mulher. Por meio de nossos programas de pesquisa e desenvolvimento, estamos liderando novas soluções de saúde para doenças com alta necessidade médica não atendida. Saiba mais em www.astellas.com. 

Informações à imprensa | Burson Brasil

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Referências